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Diseño de un estudio de bioequivalencia clásico

Bioequivalencia en farmacos

Estudio de Bioequivalencia

Bioequivalencia

Los estudios de bioequivalencia “clásicos”, para comparar dos formulaciones, tienen un diseño cruzado de 2 secuencias y dos periodos (diseño cruzado 2×2). Los sujetos se asignan al azar para recibir una de las 2 posibles secuencias, la secuencia 1 en la que se administra la formulación “de prueba” (t=test) en el periodo 1 y la formulación de referencia en el periodo 2 (TR), o la secuencia 2 en el que el orden de administración se invierte (RT). Cada dia de estudio se administra en ayunas una dosis única de cada una de las formulaciones.

Entre los 2 periodos de administración existe un periodo de lavado de una duración suficiente, para permitir que se haya eliminado del organismo todo el fármaco y sus metabolitos antes de administrar la segunda dosis.

Para la mayoría de los fármacos, la variabilidad intra-sujeto es menor que las variabilidad entre sujetos. En cuanto a la selección de los sujetos, el objetivo es minimizar la variabilidad para encontrar diferencias.

Por este motivo, se eligen voluntarios sanos que pueden ser tanto hombres como mujeres, de peso normal, de edad entre 18 y 55 años, no fumadores ni bebedores. El número de sujetos se calcula según el coeficiente de variación de los parámetros farmacocineticos primarios.

Todas las condiciones experimentales se deben estandarizar para reducir la variabilidad. Es importante la ingesta de líquidos y la dieta sean iguales durante todos los días de estudio. Habitualmente, se suelen realizar los ensayos clínicos en ayunas de al menos 10 horas, y para asegurarlo se ingresa a los voluntarios la noche previa a la administración de la medicación.

Después de la administración de cada formulación, se obtienen muestras sucesivas de sangre a través de una vía con anticoagulantes, para reducir el número de pinchazos, con la precaución de descartar el primer mililitro debido a que la sangre puede estar mezclada con suero.

Se deben obtener muestras de sangre por lo menos en once diferentes tiempos de muestreo, que incluyan el tiempo 0, 3-4 puntos antes del Cmax, 3-5 puntos alrededor del Cmax y 4-6 puntos durante la fase de eliminación.

Después de obtener la muestra de sangre, se centrifuga a temperatura ambiente o en frio, según indique el método analítico, y el suero o el plasma se guarda en dos alícuotas y en dos congeladores distintos, a fin de evitar que se pierda la muestra si se estropea uno de ellos.

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Un comentario
  1. Mariela febrero 25, 2014 /